2017執業藥師《藥事管理與法規》備考複習題
◆ A型題：A型題題幹在前，選項在後。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其餘選項為干擾答案。考生須在5個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，並按考試規定的方式將答題卡相應的位置上的字母圖黑。
第1題
製售假藥的行為的鑑定機關是
A.公安機關
B.工商部門
C.技術監督部門
D.省級以上藥品監督管理部門
E.省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構
正確答案：E
第2題
商業賄賂行為是指
A.經營者為銷售商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
B.經營者為銷售或者購買商品而採用財物手段賄賂對方單位或者個人的行為
C.經營者為銷售商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
D.經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
E.經營者為銷售或者購買商品而採用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
正確答案：E
第3題
藥物臨牀前安全性評價研究必須執行
A.藥物非臨牀研究質量管理規範
B.藥物臨牀試驗質量管理規範
C.藥品生產質量管理規範
D.藥品經營質量管理規範
E.製劑配製質量管理規範
正確答案：A
第4題
藥物臨牀研究經國家藥品監督管理部門批准後實施，必須執行
A.藥物非臨牀研究質量管理規範
B.藥物臨牀試驗質量管理規範
C.藥品生產質量管理規範
D.藥品經營質量管理規範
E.製劑配製質量管理規範
正確答案：B
第5題
保障受試者權益的主要措施是
A.倫理委員會
B.知情同意書
C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
E.經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書
正確答案：C
第6題
互聯網藥品信息服務的定義是
A.通過互聯網向用户提供藥品的服務活動
B.通過互聯網向上網用户提供藥品的服務活動
C.通過互聯網向上網用户提供藥品(包括醫療器械、衞生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動
D.通過互聯網向上網用户發佈藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟效益收益的服務
E.通過互聯網向上網用户無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
正確答案：C
第7題
《醫療器械經營企業許可證》的有效期是 A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.新企業是1年
正確答案：C
第8題
行政複議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起
A.3個月內
B.60日內
C.40日內
D.30日內
E.15日內
正確答案：B
◆ B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題幹在後。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重複選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。
第9-11題
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衞生行政部門
1.對申報資料進行形式審查
2.組織現場考察
3.向指定藥檢所發出註冊檢驗通知
正確答案：AAA
第12-15題
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衞生行政部門
1.抽取連續三批樣品
2.根據保護公眾健康的需要，對批准生產的新藥設立監測期
3.監測期內的新藥，不批准其他企業生產和進口
4.可以實行快速審批
正確答案：ABBB
第16-18題
A.I期臨牀試驗
B.Ⅱ期臨牀試驗
C.Ⅲ期臨牀試驗
D.Ⅳ期臨牀試驗
E.生物等效性試驗
1.治療作用確證階段
2.新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段
3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應
正確答案：CDD
第19-20題
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.藥物臨牀研究被批准後應當實施期限為
2.新藥監測期自批准該新藥生產之日起不超過
正確答案：BE
第21-24題
A.國家藥品監督管理局
B.省級藥品監督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監督管理局和國家信息管理部門
1.對從事經營性互聯網信息服務進行審核
2.對從事非經營性互聯網藥品信息實行備案管理
3.對轄區內從事經營性互聯網信息服務進行初審
4.對從事非經營性互聯網信息服務進行審核
正確答案：AABB
第25-29題
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.第四類醫療器械
E.第五類醫療器械
1.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
2.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
3.植人人體的醫療器械
4.用於支持、維持生命的醫療器械
5.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
正確答案：ABCCC
◆ X型題：X型題由一個題乾和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題幹在前，選項在後。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。
第30題 應認定為刑法第一百四十一條規定的足以危害人體健康的假藥的是
A.含有超標準的有毒有害物質的
B.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的
C.所標明的適應症或功能主治超出規定範圍的，可能貽誤診治的
D.缺乏所標明的急救必須的有效成分的
E.缺乏所標明的有效成分的
正確答案：ABCD
第31題 以下關於藥物臨牀研究的説法正確的是
A.臨牀研究包括臨牀試驗或生物等效性試驗，臨牀試驗分四期
B.申請人完成每期臨牀試驗後，應向國家和省級藥品監督管理部門提交臨牀研究和統計分析報告
C.臨牀研究時間超過1年的，申請人應當自批准之日起每年向國家和省級藥品監督管理部門提交臨牀研究進展報告
D.臨牀研究被批准後應當在2年內實施
E.逾期未實施的原批准證明文件自行廢止，仍需進行臨牀研究的，應當重新申請
正確答案：ABCDE
第32題 國家藥品監督管理局可以實行快速審批的是
A.新的中藥材及其製劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其製劑
B.未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品
C.抗艾滋病毒及用於診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案：ABCDE
第33題 國家藥品監督管理局可以要求申請人修改臨牀研究方案、暫停或者終止臨牀研究的情形包括
A.倫理委員會未履行職責的
B.不能有效保證受試者安全的
C.未按規定時限報送嚴重不良反應事件的，或未及時如實報送臨牀研究進展報告的
D.臨牀試驗用藥出現質量問題的
E.臨牀研究中弄虛作假的
正確答案：ABCDE
第34題 為申請新藥生產所生產的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產許可證》和GMP證書的車間生產
B.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格並取得藥品批准文號
D.仍在藥品有效期內
E.未變質的
正確答案：ACD
第35題 《藥品臨牀試驗管理規範》(CCP)的適用範圍是
A.I期臨牀試驗
B.Ⅱ期臨牀試驗
C.Ⅲ期臨牀試驗
D.Ⅳ期臨牀試驗
E.人體生物利用度或生物等效性試驗
正確答案：ABCDE
第36題 關於倫理委員會的説法正確的是
A.除了醫藥專家，應有從事非醫藥相關專業的工作者
B.應有法律專家
C.應由來自其他單位的委員
D.至少由五人組成，並有不同性別的委員
E.其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
正確答案：ABCDE
