2017執業藥師《藥事管理與法規》複習資料

2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，為了方便大家複習備考，接下來應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師《藥事管理與法規》複習資料，希望對大家有所幫助。

　第一章 執業藥師與藥品安全 (6-8分)

　　(一)執業藥師管理

執業藥師 全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用*單位中執業的藥學技術人員。 　　《執業藥師資格證書》在全國 範圍內有效* 。

(2)執業藥師管理部門：

國家食品藥品監督管理總局 組織考試 註冊登記和監督管理

人力資源和社會保障部 審定 會同國家食品藥品監督管理總局 監督、指導並確定合格標準

執業藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監督管理總局共同 負責，日常工作 委託國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心承擔，考務工作 由人社部人事考試中心負責。考試實行全國統一大綱、統一命題、統一組織。

申請參加執業藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業中專以上(含中專)學歷， 並有一定的專業工作實踐經歷(工作年限 )。在報考條件中對專業工作年限的具體規定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿一年;取得博士 學歷的人員可直接申請參加考試。

按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。

(2)執業藥師註冊管理：我國執業藥師實行註冊制度* ，取得執業藥師資格 的藥學人員，經執業單位同意 ，並按規定完成繼續教育 ，到執業單位所在省級 執業藥師註冊機構辦理註冊手續。取得《執業藥師註冊證》後，方可以執業藥師身份執業* 。凡持有《執業藥師資格證書》而未經註冊的人員，不得從事執業藥師執業活動* 。

(2)執業藥師註冊管理：國家 食品藥品監督管理總局為全國 執業藥師註冊管理機構* ，各省 級食品藥品監督管理部門為本轄區 執業藥師註冊機構* 。執業藥師應當按照執業類別、執業範圍、執業地區 到執業單位所在省級執業藥師註冊機構進行註冊。執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執業範圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構 不屬於執業單位，不予註冊* ;執業地區為省、自治區、直轄市。

(2)執業藥師註冊管理：執業藥師只能在一個執業藥師註冊機構註冊*，在一個執業單位按照註冊的執業類別、執業範圍執業*。如執業範圍為藥品經營，則需在《執業藥師註冊證》上註明藥品經營(批發)或藥品經營(零售);如註冊在零售連鎖企業，則應在《執業藥師註冊證》上註明藥品經營(零售)，註冊的執業單位應當明確到總部或門店，執業藥師應當在其註冊的執業單位 執業。

申請註冊的執業藥師，必須具備以下條件 *：

①取得《執業藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業道德;③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作;④經執業單位同意。

此外，再註冊 時，還應有繼續教育 學分證明* 。首次註冊在取得執業資格證書一年後申請的，除按首次註冊提交材料外，也應提交繼續教育學分證明 。

有下列情形之一的申請註冊人員，不予註冊* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰 ，自刑罰執行完畢之日到申請註冊之日不滿2年的;③受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的;④國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的 )。

執業藥師註冊有效期為三年* 。持證者須在有效期滿前三個月 到原執業藥師註冊機構申請辦理再次註冊手續* 。超過期限，不辦理再次註冊手續的人員，其《執業藥師註冊證》自動失效 ，並不能再以執業藥師身份執業。

辦理再次註冊時，同時變更執業單位 的，須提交新執業單位合法開業證明。

執業藥師變更執業地區、執業單位、執業範圍 應及時辦理變更註冊手續* 。註冊機構應當自受理變更註冊申請之日起7個工作日內 作出准予變更註冊的決定，收回原《執業藥師註冊證》，頒發新的 《執業藥師註冊證》。變更執業範圍、執業地區、執業單位，註冊有效期不變。

執業藥師註冊後如有下列情況之一的，應予以註銷註冊* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的;④受開除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執業藥師業務的;⑥無正當理由不在崗執業超過半年以上者 ;⑦註冊許可有效期屆滿未延續的。

註銷手續由執業藥師本人或其所在單位 向註冊機構申請辦理。

3.執業藥師職責* ：保障藥品質量與指導合理用藥。

①執業藥師必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則* ;

②執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研製、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告;

③執業藥師在執業範圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理;

④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢 與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨牀藥學工作。

《國家藥品安全“十二五”規劃》(國發〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執業藥師配備使用力度 ，規定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執業藥師 ，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執業藥師資格* ，所有零售藥店和醫院藥房 全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥* ，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

4.執業藥師繼續教育：為了不斷提高執業藥師依法執業能力和業務水平，保持良好的職業道德，為公眾提供高質量的藥學服務，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經濟、合理。取得《執業藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執業藥師的繼續教育。接受繼續教育是執業藥師的義務和權利 ，應按要求完成規定的學分，取得的學分證明是執業藥師再次註冊的必備條件之一* 。

(1)繼續教育的內容和形式要求

執業藥師繼續教育的內容 主要包括有關法律法規、職業道德和相關專業 知識技能等內容，並分為必修、選修和自修 3類。

執業藥師繼續教育的形式 ：網絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業餘學習等多種形式。

(2)繼續教育學分管理：執業藥師繼續教育實行學分制。具有執業藥師資格的人員每年必須參加不少於15學分的繼續教育，註冊期3年內累計不少於45學分。其中必修和選修的內容每年不少於10學分。

執業藥師參加必修、選修及自修內容獲取的學分在《執業藥師繼續教育登記證書》上進行登記後，在全國範圍內有效。

(二)執業藥師職業道德與服務規範(2-3分)

1.我國執業藥師職業道德準則 的具體內容*

(1)救死扶傷，不辱使命

執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位* ，以專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務* 。

(2)尊重患者，平等相待

執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權* 、自主權、隱私權* ，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。

(3)依法執業，質量 第一

執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保 藥品質量和藥學服務質量* ，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當* 。

(4)進德修業 ，珍視聲譽

執業藥師應當不斷學習新知識、新技術* ，加強道德修養，提高專業水平和執業能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為* ，努力維護職業聲譽。

(5)尊重同仁，密切協作

執業藥師應當與同仁和醫護人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合* ，建立和諧的工作關係* ，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。

2.執業藥師藥學服務規範的.主要內容

(1)奉獻知識、維護健康

執業藥師應以自己的藥學知識和經驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，以維護公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準則和行為規範 。

(2)在崗執業 、標識明確

執業藥師應在職在崗，並按規定着裝，統一佩戴胸卡，不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務及藥學服務，藥學服務告示要明確。

(3) 誠信 服務、一視同仁

執業藥師應盡全力滿足患者的用藥諮詢需求，不得在藥學專業服務的項目、內容、費用等方面欺騙患者;應客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學服務 。

執業藥師應尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

(4)持續提高 、註冊執業

執業藥師應主動接受繼續教育，不斷完善和更新專業知識，關注與執業活動相關的法律法規的變化，以不斷提高執業水平。執業藥師執業應按規定進行註冊，並在註冊單位為公眾提供藥學服務。

(5)履職盡責、指導用藥

執業藥師應負責所執業單位的藥品質量和藥學服務 ，並依法組織制定、修訂並監督實施各項管理制度，妥善保管各類記錄;不得非法購進、儲藏藥品，不得調配、推銷質量不合格 藥品。對於國家特殊管理的藥品，應遵守相關法律、法規的規定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求 。

執業藥師應按規定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，並進行處方審核和提供用藥諮詢。執業藥師應注意收集 藥品不良反應信息，執行 藥品不良反應報告制度。

(6)加強交流、合作互助

執業藥師應加強與同行、醫護人員以及患者之間的聯繫 。同行之間要同業互助，共同維護執業藥師的威信和聲譽。執業藥師應加強與醫護人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學服務。

(7)行為自律 、維護形象

執業藥師不得以牟取自身利益或所在執業單位的利益為目的，利用自己的職業聲譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳和推薦 ;不得私自收取回扣、禮物等不正當收入;不得利用執業藥師身份開展或參與不合法的商業活動 ;不得利用各種手段提供虛假信息或誇大自己的專業能力;不得將《執業藥師資格證書》、《執業藥師註冊證》等證件交於其他人或機構使用。

(8)熱心公益、普及知識

執業藥師應積極參加執業藥師自律組織舉辦的有益於職業發展的活動，不斷提高職業道德水準;參加有益於公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務。

(三)藥品與藥品安全(2-3分)

1.藥品的界定、質量特性和特殊性

(1)藥品的界定

《藥品管理法》規定，藥品是指“用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學原料藥及其製劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液製品*和診斷藥品*等”。

①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農藥。

②藥品的使用目的、方法有嚴格規定。使用目的是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能;使用方法要求必須遵循規定的適應症或者功能主治、用法和用量。

③藥品的法定範圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等”。

可以將藥品大致分為三類 ：

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

化學藥：化學原料藥及其製劑、抗生素*

生物藥：包括血清、疫苗、血液製品* 。

生化藥品：我國藥品註冊分類中只有中藥、化學藥品、生物製品的分類，沒有生化藥品的註冊類別，因此通常根據藥品製造中更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生物製品還是按化學藥品審批。

④藥品不單指藥物成品或者藥物製劑，也包括原料藥物和中藥材。

⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用於血源篩査的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。 其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫療器械進行管理的。

(2)藥品的質量特性* ：

①有效性：在規定的適應症、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產生，即有一定適應症、用法和用量。 我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為“痊癒”、“顯效”、“有效” * 。國際上有的採用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。

②安全性：按規定的適應症和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度* 。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大於毒副反應 ，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那麼該物質就不能成為藥品。

③穩定性：在規定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。 如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便於運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫藥市場。

④均一性：藥物製劑的每一單位產品* 都符合有效性、安全性的規定要求。由於人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關係，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在製劑過程中形成的固有特性* 。

(3)藥品的特殊性* ：

①專屬性：藥品的專屬性表現在對症治療 ，患什麼病用什麼藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫師的檢查診斷，憑醫師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據病情，按照藥品説明書、標籤的説明使用或在藥師指導下購買和使用* 。

②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應 的另一面。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

③質量的重要性：由於藥品與人們的生命有直接關係，確保藥品質量尤為重要 。《藥品管理法》規定：“藥品必須符合國家 藥品標準” * 。也就是説，法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。藥品只有符合法定質量標準，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。

此外，藥品質量的重要性還反應在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質量管理制度 ，以規範藥品的研製、生產、流通、使用行為，實行嚴格的質量監督管理，確保藥品質量。

④時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營企業平時應有適當數量的生產和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷燬 ;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產、供應、適當儲備 ，以防急用。

(4)藥品安全的重要性：

藥品安全是重大的民生和公共安全問題 ，事關人民羣眾身體健康和社會和諧穩定。

藥品安全是重大的基本民生問題、經濟問題、政治問題 。

2.藥品安全管理

(1)藥品安全風險的特點、分類

藥品安全管理就是藥品安全的風險管理 ，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事後處置 有機結合起來，堅持預防為先，發揮多元主體作用，落實好各方責任，形成全鏈條管理 ，切實把藥品安全風險管控起來。

藥品安全風險大致有以下幾方面特點 ：①複雜性：一方面，藥品安全風險存在於藥品生命週期的各個環節 ，受多種因素影響，任何一個環節中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫生等。②不可預見性：由於受限於當代的認識水平與人體免疫系統的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。囿於人類對藥品認識的侷限性，藥品不良反應往往會伴隨着治療作用不可避免的發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。

分類：藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。

藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬於藥品設計風險;自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源於已知或者未知的藥品不良反應。

藥品安全的人為風險，屬於“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在於藥品的研製、生產、經營、使用各個環節;屬於藥品的製造和使用風險，主要來源於不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

(2)藥品安全風險管理的主要措施

首先，需要健全藥品安全監管的各項法律法規。

其次，要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。

再次，要加強藥品研製、生產、經營、使用環節的管理 。

3.我國藥品安全管理的目標任務

(1)總體目標

經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研製、生產、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民羣眾用藥安全滿意度 顯著提升。

(2)規劃指標

①全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準 ，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械採用國際標準的比例達到90%以上。

②2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准生產的仿製藥中，國家基本藥物和臨牀常用藥品質量達到國際先進水平。

③藥品生產100%符合修訂的《藥品生產質量管理規範》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規範》要求。

④藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規範》要求。

⑤新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

(3)主要任務

“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務是全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質量監管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監測預警水平、依法嚴厲打擊製售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基礎設施建設、加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質。

(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫藥產業政策;二是完善藥品安全法律法規。三是加強藥品安全監管能力建設。四是全面落實藥品安全責任，按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。五是完善執業藥師制度，制訂實施執業藥師業務規範，嚴格執業藥師准入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。六是加強對規劃實施工作的組織領導 。