2017執業藥師《藥事管理與法規》複習資料大綱
全國執業藥師資格考試是由國家人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責執業藥師資格考試工作。以下就是小編為大家搜索整理的2017執業藥師《藥事管理與法規》複習資料，更多精彩內容請關注我們應屆畢業生考試網。
《藥品廣告審查辦法》
一 藥品廣告的申請
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發佈的廣告含有藥品名稱、藥品適應症(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發佈藥品廣告的要求：
異地發佈藥品廣告，在發佈前應當到發佈地藥品廣告審查機關辦理備案。
異地發佈藥品廣告備案應當提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》複印件;
B.批准的藥品説明書複印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的複印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批准文號
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.註銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批准文號：
A.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;
B.藥品批准證明文件被撤銷、註銷的;
C.國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監督管理部門的職責
藥品廣告審查機關、監督管理機關：
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監督措施與法律責任
1.篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰：篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發佈，撤銷該品種藥品廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
2.對任意擴大適應症範圍、絕對誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施：對任意擴大產品適應症(功能主治)範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當採取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發佈藥品廣告的企業在當地相應的媒體發佈更正啟事。違法發佈藥品廣告的企業按要求發佈更正啟事後，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
3.對被收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的處理：按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的藥品廣告，必須立即停止發佈;異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批准文號的廣告備案。
4.對未經審批發布的藥品廣告的處罰：對未經審查批准發佈的藥品廣告，或者發佈的藥品廣告與審查批准的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰(停止廣告發布，沒收廣告費用，處一倍以上五倍以下罰款);構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》
《藥品廣告審查發佈標準》
審查和發佈管理
一 不得發佈廣告的藥品
下列藥品不得發佈廣告：
1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
2.醫療機構配製的製劑;
3.軍隊特需藥品;
4.國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;
5.批准試生產的藥品。
二 藥品廣告內容的要求
藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批准文號、藥品生產批准文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。
藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“諮詢熱線”、“諮詢電話”等內容。
非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。
藥品廣告中不得以產品註冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批准作為藥品商品名稱使用的文字型註冊商標除外。
已經審查批准的藥品廣告在廣播電台發佈時，可不播出藥品廣告批准文號。
三 處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求
處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閲讀”。
非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品説明書或在藥師指導下購買和使用”。
非處方藥廣告不得利用公眾對於醫藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。
《中華人民共和國廣告法》
一 廣告的審查
對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定：
第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發佈藥品、醫療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，必須在發佈前依照有關法律、行政法規由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查，不得發佈。
廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規向廣告審查機關提交有關證明文件。廣告審查機關應
當依照法律、行政法規作出審查決定。
二 法律責任
違法發佈藥品、醫療器械廣告的法律責任：
違反本法第三十四條的規定，未經廣告審查機關審查批准，發佈廣告的，由廣告監督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發佈，沒收廣告費用，並處廣告費用一倍以上五倍以下的`罰款。
《藥品流通監督管理辦法》
一 《總則》 適用範圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
二 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
1. 藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任：
藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
2.藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料：
A.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的複印件;
B.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明文件複印件;
C.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品採購方核實。
3.藥品生產、批發企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
4.藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
5.藥品生產、經營企業不得從事的經營活動：
藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。
藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。
6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
7.藥品儲存要求：藥品説明書要求低温、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低温、冷藏設施設備運輸和儲存。
三 附則
藥品現貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核准的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
《醫療用毒性藥品管理辦法》
1.醫療用毒性藥品的定義：醫療用毒性藥品(毒性藥品)，係指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
2.銷售和處方調配要求：毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。
醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有藥師以上技術職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。對處方未註明“生用”的毒性中藥，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方：次有效，取藥後處方保存二年備查。
