執業藥師藥事管理與法規備考資料
為了幫助大家更加系統地複習相關知識點，今天應屆畢業生小編為大家編輯整理了執業藥師藥事管理與法規備考資料，希望對大家有所幫助。
基本醫療保險定點零售藥店的管理
一、定點零售藥店與處方外配
定點零售藥店是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的提供處方外配服務的零售藥店。 處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。
二、定點零售藥店的管理
1、定點零售藥店的審查和確定原則：
保證基本醫療保險用藥的品種和質量;引入競爭機制;合理控制藥品服務成本;方便參保人員就醫後購藥和便於管理。
2、定點零售藥店應具備的資格與條件
持有《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》和《營業執照》，年檢合格; 遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質量保證制度，確保供藥安全、有效和服務質量;
嚴格執行國家規定的藥品價格政策;
具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力; 能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業員經地級以上藥監局培訓合格; 嚴格執行城鎮職工醫療保險的有關政策規定，有管理制度、管理人員和設備。
定點零售藥店與醫保經辦機構要簽訂協議，協議有效期1年。
定點零售藥店調配的處方要保存2年以上。
外配處方要分別管理，單獨建帳。
藥品管理
1 生產藥品的必經程序;
●研製新藥的申報和審批程序。
包括藥品臨牀試驗資格的認定、藥品臨牀試驗管理規範、藥品非臨牀研究質量管理規範。
●生產藥品須經國家藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號。
●生產中藥材和中藥飲片。一種是按批准文號管理(按集中規模化栽培養殖、質量可以控制，並符合規定條件的);另一種是不需按批准文號管理。
2 藥品必須符合國家藥品標準;
國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。
3 購進藥品的規定;
●藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
●採購進口藥品必須索取進口藥品註冊證(或醫藥產品註冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書複印件，並加蓋經營企業公章。
4 關於進口藥品的規定;
●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
●藥品進口須經國家藥品監督管理局批准，併發給《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》) 。
●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向所在地的藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。
關於藥品檢驗的規定
●規定了實施強制性檢驗的三類藥品：
國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;
(如疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物製品)
首次在中國銷售的藥品;
國務院規定的其他藥品。
●規定了檢驗費項目和收費標準：
強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。
6 關於假劣藥品的規定。
禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
●藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的;
●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
●國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
●依照本法必須批准而未經批准生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
●變質的;
●被污染的;
●使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
●所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
●未標明有效期或者更改有效期的;
●未註明或者更改生產批號的;
●超過有效期的;
●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
●擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
●其他不符合藥品標準規定的。
7 其他有關規定
●藥品通用名不得作為藥品商標使用;
●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
●國家對生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數據，許可之日6年內，不批准其他人以同樣數據申請生產銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當商業利用)
藥品的包裝
⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。
⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一併審批，未經批准註冊的材料和容器不得使用。
⑶藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材必須有包裝，並註明品名、產地、日期和質量合格標誌。中藥飲片應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器，並印有或者貼有標籤。
⑷藥品包裝上必須按規定印有或貼有標籤並附有説明書，並註明藥品通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標籤必須印有規定的標誌。
藥品價格和廣告的管理
⑴對藥品價格進行管理的規定
●實行政府定價、政府指導價的藥品
範圍：列入國家基本醫療保險的藥品以及具有壟斷性生產、經營的藥品。
定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。
定價時體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。
●實行市場調節價的藥品
範圍：其他藥品
定價原則：公平、合理和誠實信用、質價相符.
●制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。
⑵對報送市場價格信息資料的規定
提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
政府價格主管部門實行藥品價格監測時，可以指定生產、經營和醫療機構作為監測定點單位，定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
⑶對醫療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品採購、出售價格的規定。
如實公佈常用藥品的價格，加強合理用藥管理。
⑷關於在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規定。
●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣;
●禁止以任何名義給予財物或其他利益;
⑸關於藥品廣告的規定
●藥品廣告的內容必須經過省級藥品監督管理部門批准;
●未取得藥品廣告批准文號的，不得發佈;
●處方藥可在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發佈廣告;
●藥品廣告內容必須以批准的藥品説明書為準。
藥品監督
⑴規定了藥品監督管理機構的責任、權利和義務。
對藥品生產、經營企業和醫療機構有權進行檢查;檢查時應出示證明文件;對被檢查人的技術祕密和業務祕密應當保密。
⑵規定了藥品監督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。
●根據監督檢查需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗;
●對可能危害人體健康的藥品，可以採取查封、扣押的行政強制措施。並在7日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。
●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結果進行公告;被檢查單位如對結果有異議，可以複驗。
⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業進行跟蹤檢查，實施動態的監督管理。
⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區以外的藥品生產企業進入本地區。
⑸藥品監督管理機構不得參與藥品生產經營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監製監銷藥品。
⑹實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品採取緊急控制措施。
考察藥品質量、療效和反應，發現嚴重不良反應，及時報告，5日內組織鑑定，15日內作出行政處理決定。
⑺藥品生產、經營企業，醫療機構的藥品檢驗機構和人員接受當地藥品監督技術機構的業務指導。
第九章 法律責任
⑴無許可證生產、經營藥品或配製製劑應承擔的'法律責任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構成犯罪的追究刑事責任。)
⑵生產、銷售假藥應承擔的法律責任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批准證明文件;停產、停業整頓;吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。)
⑶生產、銷售劣藥應承擔的法律責任; (沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批准證明文件;停產、停業整頓;吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。)
生產銷售假劣藥品情節嚴重的企業或單位，直接負責人和直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動，並沒收生產假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。
⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)
⑸不按照規定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任;(警告、責令限期改正;責令停產、停業整頓，並處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨牀試驗資格)
⑹違法購藥的法律責任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)
⑺獲得藥品進口註冊證書的企業，進口時未按規定登記備案的法律責任;(警告、責令限期改正;撤消註冊證)
⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件的法律責任;
⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批准證明文件的法律責任;
⑽市場銷售醫院製劑的法律責任;(沒收製劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)
⑾藥品經營企業違反購銷藥品規定的法律責任;(責令改正、警告;吊銷許可證)
⑿藥品標識不符合規定的法律責任; (責令改正、警告;撤消藥品批准證明文件)
⒀藥檢機構出具虛假檢驗報告的法律責任;
⒁違反藥品價格管理規定的法律責任;
⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任;
沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產、經營企業營業執照和許可證;吊銷醫師執業證書。
⒃民事責任(承擔賠償責任)
⒄藥品監督管理部門違反本法的法律責任;
⒅藥品監督管理部門參與經營活動的法律責任。
