執業藥師考點：和藥品管理法有關的審批事項

　　1、基本的部門權限劃分

基本規定(P10-13，第一節 藥品監督管理機構)，並注意以下事項：

工商行政管理部門

違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，並處以罰款;(野生藥材資源保護管理條例，P39)

　　2、由SFDA審批的事項

(1)除中藥飲片炮製外的藥品生產企業的生產工藝的批准(藥品管理法，P52，10條)

(2)藥品生產企業的藥品包裝、標籤、説明書、藥品商品名(注意和醫療機構分開)(藥品管理法實施條例，P67，46條)

(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條

(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，其餘由省級局認證(藥品管理法實施條例，P62，5條)

(5)醫療機構間調劑使用：SFDA規定的特殊製劑、省間調劑使用(藥品管理法實施條例，P65，24條)注意：醫療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批

(6)藥物臨牀試驗、生產藥品和進口藥品(新藥證書、藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證)(藥品管理法實施條例，P65，29條)

(7)藥品監測期(藥品管理法實施條例，P66，34條)

(8)醫療機構因急需進口少量藥品的(藥品管理法實施條例，P66，37條)

(9)麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品的《進口准許證》、《出口准許證》的核發;(藥品管理法，P55，45條)

(10)新發現和從國外引種的`藥材銷售前的批准機構;(藥品管理法，P55，47條)

(11)負責非處方藥目錄的遴選、審批、發佈、調整工作;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，P118，4條)

　　3、省藥品監督管理部門批准的事項

(1)藥品生產許可證;(藥品管理法，P51，7條)

(2)藥品經營許可證(批發)(藥品管理法，P52，14條)(零售是縣以上局)

(3)醫療機構製劑許可證;(藥品管理法，P53，23條)(注意先要經過省衞生行政部門審核同意)

(4)醫療機構配製的製劑：①醫療機構製劑批准文號的發放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和説明書的批准;(藥品管理法，P53，25條;藥品實施條例，P65，23條;P67，47條)

(5)中藥飲片炮製規範;(藥品管理法，P52，10條)

(6)有關藥品廣告的行政權限：

①審查藥品廣告(藥品管理法，P57，60條);②批准、核發藥品廣告批准文號(60條);③檢查經批准的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監督管理機關通報(62條;藥品管理法實施條例，P70，78條);⑤向藥品廣告監督管理機關提出處理建議(P57，62條);⑥停止該藥品廣告發布(P70，76條);⑦責令限期改正(P70，77條);⑧撤銷藥品廣告批准文號(P68，55條);⑨情節嚴重的，予以公告(P68，55條)

(注意藥品廣告的監督、處罰機關是工商行政管理部門)

(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規定的生物製品之外藥品的認證工作(藥品管理法實施條例，P62，5條)

(8)藥品批發、零售GSP認證、發證機構;(藥品管理法實施條例，P63，13條)(注意：申請機構批發為省局，零售是縣級以上局)

(9)受國家局委託對①申報藥物的研製情況及條件進行審查;②申報資料形式審查;③檢驗試製的樣品。(藥品管理法實施條例，P65，29條)

(10)普通商業企業零售乙類OTC的審批：省級藥品監督管理部門或其授權的局;(處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)，P118，8條)

(11)醫師開具的院內製劑處方的名稱：省級衞生行政部門審核，省級藥品監督管理部門批准。(注意和醫療機構製劑許可證對照)(處方管理辦法，P125,17條)

　　4、地市級局涉及的事項

(1)普通商業企業零售乙類OTC的審批：當地地市級以上藥品監督管理部門(特別注意所有有關普通商業企業經營藥品的規定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，P121，第五章;處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)，P118，8、9條。另外還要注意必須有《藥品經營許可證》才能經營藥品的企業：批發;經營處方藥與甲類非處方藥的零售)

(2)藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門(麻醉藥品與精神藥品實施條例，P81，31條)

　　5、縣級局涉及的事項

(1)藥品經營許可證(零售)(藥品管理法，P52，14條)(批發是省級局)

(2)縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產、銷售的藥品，沒收違法所得(藥品管理法實施條例，P71，80條，同時參考P30行政處罰種類)

(3)對審查批准的藥品廣告發布情況進行監測檢查。(P249，26條)注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理、處罰機構